Tislelizumabe, um novo anticorpo anti-PD-1, é alternativa para o tratamento de 2ª ou 3ª linha no CPNPC avançado

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Apresentado no AACR 2021, estudo RATIONALE 303 comparou a eficácia e a segurança do anticorpo monoclonal versus docetaxel  

O estudo RATIONALE 303 (NCT03358875), que comparou a eficácia e a segurança do tislelizumabe versus docetaxel como terapia de  ou 3ª linha para pacientes com câncer de pulmão nãopequenas células (CPNPC) avançado, foi apresentado durante American Association for CancerResearch (AACR) Annual Meeting 2021.  

Pacientes sem mutação driver que falharam a pelo menos uma terapia sistêmica prévia, incluindo platina, foram randomizados 2:1 para receber tislelizumabe 200mg IV a cada três semanas (Grupo A) ou docetaxel 75 mg/m2 IV a cada três semanas (Grupo B).  

Os desfechos coprimários foram a sobrevida global (SG) no conjunto de análise por intenção de tratar (ITT) e SG no conjunto de análise PD-L1 alto (≥ 25% de expressão nas células tumorais). Uma análise interina especificada previamente foi conduzida após aproximadamente 426 mortes (76% dos eventos planejados), em que o teste formal de superioridade para sobrevida global foi conduzido apenas na população ITT.  

Resultados 

Ao todo, 805 participantes foram randomizados (n = 535 para tislelizumabe; n = 270 para docetaxel). Características demográficas foram equilibradas entre os braços. Com um acompanhamento médio de 19 meses (441 eventos de SG), a SG mediana na população ITT foi significativamente maior no Braço A versus B (17,2 vs 11,9 meses; HR 0,64; IC 95% 0,53 – 0,78; P < 0,0001). O benefício da SG também foi observado no conjunto de análise PD-L1 alto (19,1 vs 11,9 meses; HR 0,52; IC 95% 0,38 – 0,71) e na maioria dos subgrupos, incluindo histologia.   

No conjunto de análise ITT, a sobrevida livre de progressão (SLP), taxa de resposta objetiva (TRO) e duração de resposta (DDR) também foram superiores no Braço A vs B: 

  • SLP mediana: 4,1 vs 2,6 meses (HR 0,64; IC 95% 0,53 – 0,76; p < 0,0001); 
  • TRO: 21,9% vs 7% (OR 3,71; IC 95% 2,24 – 6,14; P < 0,0001); 
  • DDR: 13,5 vs 6,2 meses. 

 Nos pacientes que receberam tislelizumabe, anemia foi o evento adverso mais comum e pneumonia foi o EA grau ≥ 3 mais frequente. AEs que levaram ao óbito foram de 6,0% para aqueles tratados com imunoterapia e AEs relacionados ao tratamento que levaram à morte foram de 1,5% no braço A. Já para os pacientes que receberam docetaxel, alopecia foi o EA mais comum e neutropenia o EA grau ≥ 3 mais frequente. AEs que levaram à morte foram de 4,3% para os indivíduos que receberam quimioterapia e AEs relacionados ao tratamento que levam à morte foram de 1,6% para o grupo B.   

Os pesquisadores concluíram que o tislelizumabe apresenta perfil de tolerância favorável e a SG foi prolongada por 5-7 meses, incluindo melhorias em termos de SLP, TRO e DDR em relação ao docetaxel como terapia de 2 ou 3L em pacientes com CPNPC avançado, independentemente da histologia ou expressão de PD-L1.  

Referências:  

  1. Zhou C, et alResults from RATIONALE 303: A global phase 3 study of tislelizumab (TIS) vs docetaxel (TAX) as second– or third-line therapy for patients with locally advanced or metastatic NSCLC. Abstract CT039. AACR Annual Meeting. 2021. 

 

   

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