Pembrolizumabe é voluntariamente retirado da indicação para CPPC metastático em 2ª linha pelo laboratório fabricante
A aprovação acelerada foi concedida em junho de 2019. Porém, o ensaio clínico confirmatório posterior (KEYNOTE-604) não atingiu significância estatística para sobrevida global
A indicação norte-americana de pembrolizumabe foi voluntariamente retirada, pelo laboratório fabricante, para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) metastático, com progressão da doença, durante ou após a quimioterapia à base de platina e, pelo menos, uma outra linha de terapia anterior. A decisão foi tomada em consulta com a FDA (Food and Drug Administration) dos EUA.
O pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado, que bloqueia a interação entre PD-1 e seus ligantes (PD-L1 e PD-L2), ativando os linfócitos T.
Essa aprovação acelerada foi concedida em junho de 2019, com base na taxa de resposta e em sua durabilidade, de acordo com o KEYNOTE-158 (coorte G) e o KEYNOTE-028 (coorte C1). A aprovação contínua para esta indicação dependia da conclusão do requisito pós-comercialização, que estabelece a superioridade de pembrolizumabe conforme o ganho de sobrevida global.
O ensaio clínico confirmatório de fase III para esta indicação, KEYNOTE-604, atendeu a um de seus desfechos coprimários de sobrevida livre de progressão, mas não atingiu significância estatística para o outro desfecho primário de sobrevida global.
A decisão, entretanto, não afeta as outras indicações para o uso de pembrolizumabe.
Referências:
