Pembrolizumabe com quimioterapia mostram melhora na sobrevida livre de progressão entre pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático com alta expressão de PD-L1
Dr. Gustavo Werutsky, oncologista clínico do Hospital São Lucas da PUCRS, comenta sobre os dados adicionais de eficácia do KEYNOTE-355, um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de fase 3, realizado em 29 países, que avaliou a adição de pembrolizumabe à quimioterapia em pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático.
No trabalho – que foi recentemente publicado no The Lancet e apresentado esta semana no 2020 San Antonio Breast Cancer Symposium – as pacientes com câncer de mama triplo-negativo inoperável, recidivado localmente ou metastático, previamente não tratadas foram aleatoriamente distribuídas na proporção 2:1 para pembrolizumabe 200 mg a cada 3 semanas mais quimioterapia (nab-paclitaxel; paclitaxel; ou gemcitabina mais carboplatina) ou placebo mais quimioterapia. A randomização foi estratificada pelo tipo de quimioterapia (taxano ou gencitabina-carboplatina), expressão de PD-L1 (CPS ≥1 ou <1) e tratamento anterior com a mesma classe de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
Os critérios de elegibilidade incluíram:
- idade mínima de 18 anos;
- câncer de mama triplo-negativo confirmado centralmente;
- pelo menos uma lesão mensurável;
- fornecimento de uma amostra de tumor recém-obtida para determinação do status de câncer de mama triplo-negativo e status de PD-L1 por imunohistoquímica em um laboratório central;
- ECOG 0 ou 1;
- e função adequada do órgão.
Os desfechos de eficácia primária dupla foram sobrevida livre de progressão (SLP) e sobrevida global (SG) avaliada por PD-L1 CPS ≥ 10, CPS ≥ 1 e populações com intenção de tratar.
Ao todo, 847 pacientes foram aleatoriamente designados para tratamento, com 566 pacientes no grupo de pembrolizumabe e 281 no placebo. Na segunda análise interina, o acompanhamento médio foi de 25,9 meses no grupo de pembrolizumabe e 26,3 meses placebo.
Entre os pacientes com CPS ≥ 10, a mediana de SLP foi de 9,7 com versus 5,6 meses com pembrolizumabe e placebo, respectivamente (HR 0,65). Entre aqueles com CPS ≥ 1, a SLP mediana foi de 7,6 e 5,6 meses (HR 0, 74).
O efeito do tratamento com pembrolizumabe aumentou de acordo com os maiores valores de PD-L1. As taxas de eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3-5 foram 68% no grupo pembrolizumabe e 67% no placebo, incluindo morte em <1% e 0% nos grupos pembrolizumabe e placebo, respectivamente.
Os autores concluem que a quimioterapia com pembrolizumabe mostrou uma melhora estatisticamente e clinicamente significativa na sobrevida livre de progressão versus quimioterapia com placebo entre pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático com CPS ≥ 10. Esses achados sugerem um papel para a adição de pembrolizumabe à quimioterapia padrão para o tratamento de primeira linha do câncer de mama triplo-negativo metastático.
Referências:
Cortes J, et al. KEYNOTE-355: Randomized, double-blind, phase 3 study of pembrolizumab + chemotherapy vs placebo + chemotherapy for previously untreated locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer. Abstract 292. Presented at: 2020 San Antonio Breast Cancer Symposium.
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