Nos Estados Unidos, indicação de atezolizumabe no câncer de bexiga metastático previamente tratado é retirada voluntariamente pelo fabricante em decisão com o FDA
O laboratório fabricante tomou a decisão em conjunto com o FDA, baseando-se na revisão das aprovações aceleradas, diante dos posteriores ensaios confirmatórios, que não atenderam aos objetivos primários
O atezolizumabe obteve aprovação acelerada em 2016 para o tratamento de carcinoma urotelial metastático, tratado previamente com platina, de acordo com os resultados do estudo IMvigor210 (coorte 2).
A aprovação continuada para a indicação dependia dos resultados do IMvigor211. Este estudo, porém, não atingiu seu desfecho primário de sobrevida global na população de pacientes com alta expressão de PD-L1.
Posteriormente, o FDA designou o estudo IMvigor130 como o requisito pós-comercialização, que continuará até a análise final. No entanto, considerando que o panorama de tratamento do carcinoma urotelial metastático de 2ª linha evoluiu rapidamente, com o surgimento de novas opções terapêuticas, o laboratório fabricante decidiu retirar, voluntariamente, esta indicação, em reconhecimento aos princípios do Programa de Aprovação Acelerada. Ele exige que o medicamento supra uma necessidade médica não atendida de uma condição grave, com evidências específicas de pós-comercialização para confirmar o benefício clínico.
Esta decisão não afeta outras indicações aprovadas de atezolizumabe.
O medicamento é um anticorpo monoclonal desenvolvido para se ligar à proteína PD-L1, expressa em células tumorais e imunes infiltrantes de tumor, bloqueando, assim, suas interações com os receptores PD-1 e B7.1 e reativando as células T.
Referências:
