Ganho de sobrevida global com nivolumabe em combinação com ipilimumabe ganha destaque no cenário de mesotelioma pleural maligno previamente não tratado
Estudo pivotal de fase III incluiu aproximadamente 600 pacientes não elegíveis para cirurgia curativa
O nivolumabe em combinação com o ipilimumabe demonstrou ganho de sobrevida global (SG) estatisticamente e clinicamente significativos em pacientes com mesotelioma pleural maligno (MPM) não tratados anteriormente.
O CheckMate 743 é um estudo de fase III randomizado, aberto, multicêntrico, que investigou a segurança e a eficácia do nivolumabe mais ipilimumabe em comparação com a quimioterapia como terapia de primeira linha em pacientes com MPM irressecável (NCT02899299).
Os pacientes elegíveis eram maiores de 18 anos de idade com MPM confirmado histologicamente, não elegíveis para cirurgia curativa. Os pacientes deveriam ter ECOG de 0 ou 1, hemograma aceitável e amostra de tumor disponível para teste.
Critérios de exclusão foram:
• pacientes com mesoteliomas primários de peritônio, pericárdio e túnica vaginal testicular;
• metástases em sistema nervoso central não tratadas;
• e uma história de outra malignidade nos últimos 3 anos.
Aproximadamente 600 pacientes foram incluídos no estudo. No grupo de investigação, os pacientes receberam nivolumabe 3 mg/kg a cada 2 semanas e ipilimumabe 1 mg/kg a cada 6 semanas. No braço controle, o esquema quimioterápico consistiu em pemetrexede e cisplatina ou carboplatina.
O desfecho primário foi SG e os desfechos secundários foram taxa de resposta objetiva, taxa de controle da doença, sobrevida livre de progressão e correlação da expressão de PD-L1 com os resultados. A análise interina pré-especificada foi conduzida por um comitê independente de monitoramento de dados.
O estudo não demonstrou efeitos adversos novos da combinação de imunoterapia. Outras descobertas do estudo serão apresentadas em uma próxima reunião médica e enviadas às agências reguladoras.
Saiba mais:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02899299
Disselhorst MJ, Quispel-Janssen J, Lalezari F, et a. Ipilimumab and nivolumab in the treatment of recurrent malignant pleural mesothelioma (INITIATE): results of a prospective, single-arm, phase 2 trial. Lancet. doi:10.1016/S2213-2600(18)30420-X.
