FDA concede revisão prioritária ao nivolumabe como tratamento adjuvante para carcinoma urotelial músculo-invasivo
Agência americana prevê publicação da decisão final sobre aprovação do imunoterápico para setembro de 2021
A Food and Drug Administration (FDA) concedeu recentemente a revisão prioritária ao nivolumabe como terapia adjuvante para carcinoma urotelial músculo-invasivo. Com a decisão, baseada no estudo CheckMate 274, a previsão para publicar o parecer final ficou para 3 de setembro de 2021.
Os resultados do estudo de fase III CheckMate 274 foram apresentados na ASCO GU 2021, indicando que o nivolumabe adjuvante é o primeiro imunoterápico a apresentar benefícios terapêuticos para o carcinoma urotelial músculo-invasivo de alto risco.
Após os voluntários serem submetidos ao uso do imunoterápico ou placebo durante um ano, os cientistas constataram uma mediana da sobrevida livre de doença (SLD) significativamente maior entre os tratados com nivolumabe (21 meses versus 10,9). O número também foi mais alto naqueles com expressão tumoral de PD-L1 ≥ 1%: mediana não alcançada versus 10,8 meses.
Além disso, a droga se saiu melhor na sobrevida livre de recorrência fora do trato urotelial, com 24,6 meses ante 13,7 meses do grupo placebo. O mesmo foi visto nos pacientes PD-L1-positivo (mediana não alcançada versus 10,9 meses).
Referências:
Bajorin DF, et al. First results from the phase 3 CheckMate 274 trial of adjuvant nivolumab vs placebo in patients who underwent radical surgery for high-risk muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC). Abstract 391. 2021 Genitourinary Cancers Symposium. DOI:10.1200/JCO.2021.39.6_suppl.391
