FDA aprova pembrolizumabe para câncer de pulmão de pequenas células metastático
Na última segunda-feira (17), a Food and Drug Administration (FDA) concedeu, nos Estados Unidos, aprovação acelerada ao pembrolizumabe para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células metastático (CPPC), com progressão da doença após quimioterapia à base de platina e pelo menos uma outra linha anterior de terapia.
Pembrolizumabe (Keytruda®) teve sua eficácia investigada em 83 pacientes com CPPC, divididos entre dois ensaios abertos, multicêntricos, multicorte e não randomizados: KEYNOTE-158 (NCT02628067) Coorte G e KEYNOTE-028 (NCT02054806) Coorte C1. Os pacientes receberam 200 mg de pembrolizumabe por via intravenosa (IV) a cada três semanas (n = 64) ou 10 mg/kg IV a cada duas semanas (n = 19). O tratamento continuou até a progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável ou no máximo 24 meses.
As principais medidas de resultados de eficácia foram taxa de resposta global (ORR, na sigla em inglês) e duração da resposta (RECIST v1.1 modificada), avaliada por revisão central independente cega. A ORR foi de 19% (IC 95%: 11, 29); a taxa de resposta completa, de 2%. As respostas foram duráveis por seis meses ou mais em 94%, 12 meses ou mais em 63% e 18 meses ou mais em 56% dos 16 pacientes que responderam.
Os eventos adversos em pacientes que receberam pembrolizumabe como agente único para CPPCforam semelhantes aos que ocorrem no tratamento de outros tumores sólidos com fármaco. Os EAs mais comuns, relatadas por pelo menos 20% dos pacientes, incluem fadiga, diminuição do apetite, tosse, náusea e constipação. O pembrolizumabe foi suspenso devido a esses eventos em 9% dos pacientes, e 25% tiveram pelo menos uma dose suspensa pelo mesmo motivo. Situações mais graves ocorreram em 31%, sendo as mais frequentes (≥ 2%) pneumonia e derrame pleural.
