FDA aprova pembrolizumabe em 1ª linha para tratamento de câncer de cabeça e pescoço avançado
Nesta semana, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o pembrolizumabe (Keytruda®) em combinação com platina e fluorouracil (FU) em primeira linha para tratamento de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CECP) recorrente ou metastático em pacientes com expressão de PD-L1.
A aprovação baseou-se no estudo KEYNOTE-048 com 882 pacientes com CECP metastático que não tinham recebido terapia prévia. Pacientes PD-L1 positivos foram randomizados em 3 braços (1:1:1) para receberem os seguintes esquemas: pembrolizumabe isoladamente, pembrolizumabe + QT (carboplatina ou cisplatina e FU) ou cetuximabe + QT.
A sobrevida global (SG) foi estatisticamente maior no braço pembrolizumabe + QT comparado a cetuximabe + QT, com mediana de 13 meses versus 10,7.
Até o momento da análise, não houve diferença significativa de SG entre pembrolizumabe isolado e cetuximabe + QT.
Não houve diferença significativa na sobrevida livre de progressão (SLP) entre os tratamentos com pembrolizumabe em comparação a cetuximabe + QT. Os eventos adversos mais frequentes reportados em ≥ 20% dos pacientes que receberam pembrolizumabe + QT foram náusea, fatiga, constipação, vomito, inflamação da mucosa, perda de apetite, estomatite e tosse.
