FDA Aprova o primeiro Biossimilar de TRASTUZUMABE.
Aprovado hoje (01/12/2017) pelo FDA (Food and Drug Administration) o primeiro medicamento biossimilar de HERCEPTIN para o tratamento do câncer a câncer de mama HER2 + e câncer de estômago metastático.
O medicamento da Mylan-Biocon, MYL-1401O, terá o nome comercial de OGIVRI e foi aprovado depois que uma comissão especial, avaliou diversas evidências, como caracterização estrutural e funcional, dados de estudos em animais, dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos em humanos, dados de imunogenicidade clínica e outros dados de segurança e eficácia clínica que demonstram a biossemelhança da molécula para Herceptin.
Um biossimilar é um produto biológico que é aprovado com base em dados que mostram que é altamente similar a um produto biológico já aprovado pelo FDA (produto de referência) e não possui diferenças clinicamente significativas em termos de segurança, pureza e potência (isto é, segurança e eficácia) do produto de referência, além de atender a outros critérios especificados por lei.
No Brasil este medicamento que será manufaturado pela LIBBS farmacêutica, já foi submetida a aprovação da ANVISA e aguarda a aprovação.
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Publicação FDA: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587378.htm
