Dados atualizados do KEYNOTE-365 sobre câncer de próstata metastático resistente à castração são apresentados no ASCO GU 2021

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Resultados prévios da coorte B do estudo KEYNOTE-365, após uma mediana de 20 meses de acompanhamento, demonstraram que pembrolizumabe + docetaxel e prednisona foram bem tolerados e tiveram atividade antitumoral, em pacientes com mCPRC previamente tratados com abiraterona ou enzalutamida

Durante o 2021 Genitourinary Cancers Symposium, foram apresentados os novos dados de eficácia e segurança do KEYNOTE-365 (NCT02861573), um estudo de fase Ib/II que avaliou pembrolizumabe em combinação com quatro medicamentos diferentes (coortes A, B, C, D) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCPRC).  

Os pesquisadores apresentaram os dados de um ano de acompanhamento adicional da coorte B, referente à análise da evolução de pacientes que não responderam ou eram intolerantes a ≥ 4 semanas de abiraterona ou enzalutamida, no estado de mCPRC pré-quimioterapia, cuja doença havia progredido em seis meses de triagem (determinado pelo aumento do PSA ou progressão radiológica em ossos/partes moles). Os pacientes receberam 200 mg de pembrolizumabe a cada três semanas, docetaxel 75 mg/m² a cada três semanas e prednisona oral 5 mg 2x/dia. Os desfechos primários foram segurança, taxa de resposta do PSA (diminuição do PSA > 50% da linha de base) e taxa de resposta objetiva (TRO) por RECISTv1.1, por meio de revisão central independente cega. A eficácia e segurança foram avaliadas em todos os indivíduos tratados. 

 

Resultados: 

Dos 104 participantes tratados, a idade média foi de 68,0 anos; 23,1% tinham tumores com expressão positiva para PD-L1 (combined positive score [CPS] ≥ 1); 25,0% apresentavam doença visceral e 50,0% possuíam doença mensurável. O tempo médio desde a inscrição até o corte de dados foi de 32,4 meses. 101 pacientes descontinuaram o tratamento, principalmente por causa de progressão de doença (77,9%).  

Resultados de eficácia do KEYNOTE-365 coorte B 

Taxa de resposta de PSA n/N (%) 35/103 (34) 
TRO, doença mensurável, n/N (%) 12/52 (23,1); 12 respostas parciais 
Taxa de controle de doença  
Doença mensurável 38/52 (73,1) 
Doença não mensurável 41/52 (78,8) 
Total 79/104 (76,0) 
Duração mediana de resposta (meses) 6,3 (3,4-9,0) 
Resposta ≥6 meses, n (%)  8 (66,7) 
Mediana (IC 95%)  
Tempo até progressão de PSA, semanas 29,3 (21,1-32,1) 
SLP radiológica, meses 8,5 (8,3-10,1) 
Sobrevida global, meses 20,2 (16,9-24,2) 

Os eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) ocorreram em 100 homens (96,2%). Os mais frequentes (≥30%) foram: diarreia (41,3%), fadiga (41,3%) e alopecia (40,4%). TRAEs de grau 3-5 ocorreram em 46 pacientes (44,2%). Cinco (4,8%) foram à óbito em decorrência de eventos adversos, sendo duas pneumonites relacionadas ao tratamento.

Portanto, após mais um ano de acompanhamento, pembrolizumabe + docetaxel e prednisona mostraram taxas de resposta objetiva e de PSA melhores em comparação com o conjunto de dados anterior, em pacientes com mCPRC previamente tratados com abiraterona ou enzalutamida. A segurança foi consistente com os perfis conhecidos de cada agente e será avaliada, posteriormente, em um estudo de fase III (KEYNOTE-921).  

 

Referências:  

  1. Appleman LJ, et al. KEYNOTE-365 cohort B: Pembrolizumab (pembro) plus docetaxel and prednisone in abiraterone (abi) or enzalutamide (enza)–pretreated patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)—New data after an additional 1 year of follow-up. Abstract 10. 2021 Genitourinary Cancers Symposium. DOI:10.1200/JCO.2021.39.6_suppl.10.

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