Combinação de avelumabe, trastuzumabe e mFOLFOX6 demonstra atividade clínica no adenocarcinoma gastroesofágico metastático com amplificação HER2

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Trastuzumabe é um anticorpo monoclonal direcionado ao HER2, indicado em combinação com quimioterapia em 20 a 30% dos adenocarcinomas gástricos ou esofágicos metastáticos que hiperexpressam HER2. Entretanto, a adição da tripla combinação envolvendo quimioterapia, terapia anti-HER2 e imunoterapia ainda carece de evidências

Entre os trabalhos apresentados durante o American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting 2021, está o HCRN GI17-319 (NCT03783936), um ensaio clínico de fase II, prospectivo, aberto, de braço único e multicêntrico, que avaliou a eficácia de mFOLFOX6 + trastuzumabe + avelumabe na primeira linha de tratamento em pacientes com adenocarcinoma gástrico e esofágico metastático com amplificação de HER2.

O objetivo principal desse estudo é estimar a melhor taxa de resposta objetiva nesses pacientes dentro de 24 semanas pelos critérios RECIST 1.1. Os objetivos secundários incluem estimar a sobrevida livre de progressão (SLP) por ambos os critérios RECIST1.1 e iRECIST, sobrevida global (SG), taxa de controle de doença (TCD) em 24 semanas por RECIST1.1 e iRECIST e caracterizar os dados de segurança associados ao regime.

Os participantes receberam nove ciclos de avelumabe de indução, trastuzumabe e mFOLFOX6 a cada 14 dias, seguido de manutenção avelumabe + trastuzumabe a cada 14 dias.

Resultados

Um total de 18 indivíduos, incluindo o teste de segurança de seis participantes, foram inscritos. A taxa de resposta em 24 semanas foi de 61% (IC95%: 39-84%), incluindo uma resposta completa. A taxa de resposta geral confirmada foi de 39%, mas três respondedores não confirmados ainda estão em tratamento.

Com 11 eventos de progressão, a mediana de SLP foi de 8,0 meses (IC95%: 4,2-11,9). O regime foi bem tolerado, com eventos adversos de grau 3-4 relacionados ao tratamento mais comuns sendo: neutropenia (28%), plaquetopenia (11%), anemia (11%) e hipocalemia (11%).

Os pesquisadores concluíram que a combinação de avelumabe, trastuzumabe e mFOLFOX6 demonstrou atividade clínica, taxa de resposta e SLP mediana favoráveis, especialmente se comparadas aos resultados esperados com trastuzumabe + quimioterapia a partir de dados históricos. Esses resultados corroboram com os achados de estudos anteriores menores que envolveram quimioterapia, trastuzumabe e inibidores de correceptores imunes em pacientes com adenocarcinoma gastroesofágico metastático com amplificação de HER2.

Referências:

Lee MS, et al. Phase II study of avelumab and trastuzumab with FOLFOX chemotherapy in previously untreated HER2-amplified metastatic gastroesophageal adenocarcinoma. Abstract CT174. AACR Annual Meeting. 2021.

 

 

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