Cemiplimabe é aprovado na ANVISA para Carcinoma Espinocelular de Pele Avançado

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A ANVISA aprovou cemiplimabe, um anticorpo monoclonal anti-PD1, para carcinoma espinocelular (CEC) de pele localmente avançado ou metastático que não seja candidatos a cirurgia ou radioterapia.

A segurança e eficácia de cemiplimabe foram estabelecidos em dois estudos clínicos que demonstraram taxas de resposta significativas: dentre os 108 pacientes com CEC avançado (75 metastáticos e 33 localmente avançados), a taxa de resposta foi 47%, com 4% de resposta completa e 44% de resposta parcial; a duração mediana de resposta não foi alcançada (faixa: 1,0 a 15,2+ meses) e 61% das respostas tiveram duração de 6 meses ou mais. Reações adversas sérias foram reações imuno-mediadas como pneumonite, hepatite, colite e insuficiências endócrinas, bem como reações infusionais. No entanto, as reações mais comuns foram fadiga, rash e diarreia. A dose recomendada de cemiplimabe é 350mg intravenosos a cada 3 semanas.

O Brasil é o segundo país a registrar a droga, que já foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos em setembro do ano passado.

Referências:
Migden MR, et al. PD-1 Blockade with Cemiplimab in Advanced Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):341-351

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