Camrelizumabe versus placebo combinado a gencitabina e cisplatina para carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático

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Camrelizumabe mais gencitabina e cisplatina (GP) mostrou atividade preliminar antitumoral promissora como terapia de primeira linha em pacientes com esse tumor em um ensaio de fase I

Durante o Congresso Mundial da ASCO 2021, foi apresentado um estudo que comparou a eficácia e a segurança do camrelizumabe versus placebo combinados à gencitabina e cisplatina como terapia de 1ª linha para pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático em um ensaio randomizado, duplo cego e de fase 3 (NCT03707509). 

Pacientes elegíveis foram randomizados (1:1) para receber camrelizumabe (200mg no dia 1) mais gencitabina (1000mg/m2 nos dias 1 e 8) e cisplatina (80mg/m² no dia 1) ou placebo mais o mesmo regime de quimioterapia por via intravenosa a cada três semanas por um máximo de seis ciclos, seguido por terapia de manutenção com camrelizumabe ou placebo. O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (SLP) por comitê de revisão independente (CRI). Os desfechos secundários incluíram SLP avaliada pelo investigador, taxa de resposta objetiva (TRO) taxa de controle da doença (TCD), duração da resposta (DDR), sobrevida global (SG) e tolerabilidade. 

 

Resultados: 

De novembro de 2018 a novembro de 2019, 263 pacientes de 28 centros foram randomizados para camrelizumabe mais GP (n = 134) ou placebo mais GP (n = 129). No corte de dados em 31 de dezembro de 2020 (67,7% de maturidade), ocorreram 178 eventos de SLP avaliados pelo CRI e o acompanhamento médio foi de 15,6 meses.  

A mediana de SLP por CRI foi de 10,8 meses (IC 95% 8,5-13,6) no braço camrelizumabe e 6,9 ​​(IC 95% 5,9-7,9) no braço placebo (HR 0,51; IC 95% 0,37-0,69; p unilateral < 0,0001). A SLP avaliada pelo investigador mostrou resultados semelhantes.  

A TRO avaliada por CRI foi de 88,1% (IC 95% 81,3-93,0) no braço camrelizumabe e 80,6% (IC 95% 72,7-87,1) no braço placebo, com uma DDR mediana de 9,9 (IC 95% 7,7-12,5) e 5,7 meses (IC 95% 5,2-6,9), respectivamente (HR 0,48; IC 95% 0,34-0,68). A TCD foi de 96,3% (IC 95% 91,5-98,8) no braço camrelizumabe e 94,6% (IC 95% 89,1-97,8) no braço placebo. A taxa de SLP aos 18 meses foi de 34,8% (IC 95% 25,7-44,1) versus 12,7% (IC 95% 6,8-20,5), respectivamente.  

O benefício de SG foi observado no braço camrelizumabe versus braço placebo (mediana não alcançada vs. 22,6 meses; HR 0,67; IC 95% 0,41-1,11), porém não estatisticamente significativo.  

Eventos adversos relacionados ao tratamento de grau ≥ 3 (TRAEs) ocorreram em 93% dos pacientes no braço camrelizumabe e 90% no braço placebo. Os TRAEs de grau ≥ 3 mais comuns foram leucopenia (66% vs 70%), neutropenia (64% vs 65%), plaquetopenia (40% vs 40%) e anemia (39% vs 43 %). Nenhuma das diferenças eram estatisticamente significativas. O perfil de segurança foi o esperado, sem novos sinais observados. 

Os pesquisadores concluem que a adição de camrelizumabe a GP prolongou significativamente a SLP como terapia de 1ª linha para o carcinoma de nasofaringe recorrente ou metastático, com um perfil de segurança administrável. Estes dados sugerem que o tratamento de primeira linha com camrelizumabe mais GP é um potencial padrão de tratamento para essa população de pacientes.  

 

Referências:  

  1. Zhang L, et alCamrelizumab versus placebo combined with gemcitabine and cisplatin for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: A randomizeddouble-blindphase 3 trialClin Oncol 39, 2021 (suppl 15;  abstr 6000). DOI:10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.6000. 

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