Anvisa aprova alteração de posologia de avelumabe para dose fixa de 800 mg a cada duas semanas

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A mudança para uma dose fixa, independentemente do peso do paciente, oferece benefícios práticos na sua administração

A imunoterapia na oncologia está evoluindo e revolucionando o tratamento de diversos tipos de tumores, com resultados promissores em cenários de doenças avançadas ou metastáticas. Nos últimos anos, os regimes de dose dos anti-PD-1 e anti-PD-L1, que eram calculados a partir do peso do paciente, mudaram para a “flat dose”, ou seja, uma dose fixa baseada em estudos clínicos, modelagem e simulação farmacocinética.

Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a alteração posológica de avelumabe para uma dose fixa de 800 mg a cada 2 semanas, independentemente do peso do paciente. Essa droga é indicada no Brasil como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células Merkel metastático (CCMm) e, em associação com axitinibe, é indicada para o tratamento de primeira linha em pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado (RCCa). Este último uso tem como base o estudo de fase III JAVELIN Renal 101, em que o agente anti-PD-L1 avelumabe em associação ao inibidor de VEGFR, axitinibe, resultaram em aumento de sobrevida livre de progressão na comparação com sunitinibe.

Espera-se que a mudança para uma dose fixa ofereça benefícios práticos na administração do medicamento, incluindo maior facilidade na preparação da dose, chance reduzida de erros de cálculo de dose e evitando possível desperdício de conteúdo residual por frasco. Cada frasco-amplo de avelumabe com 10mL contém 200 mg de medicamento. A administração da dose de 800 mg exigirá, portanto, 4 frascos.

Referências:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02684006

DOU – Diário Oficial da União. ISSN 1677-7042 Nº 147, segunda-feira, 3 de agosto de 2020.
BAVENCIO® (avelumabe) bula ANVISA 11/08/2020
http://portal.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_groupId=219201&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_urlTitle=bavencio-avelumabe-nova-indicacao&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_assetEntryId=5690816&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_type=content

Choueiri TK et al. Updated efficacy results from the JAVELIN Renal 101 trial: first-line avelumab plus axitinib versus sunitinib in patients with advanced renal cell carcinoma. Ann Oncol. 2020 Aug;31(8):1030-1039.

Motzer RJ et al. Avelumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2020; 380(12):1103-1115.

Novakovic, AM et al. Changing Body Weight-Based Dosing to a Flat Dose for Avelumab in Metastatic Merkel Cell and Advanced Urothelial Carcinoma Clin Pharmacol Ther. 2020 Mar;107(3):588-596.

https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2020.38.5_suppl.32

 

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